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药品不良反应知识

2017/9/28 14:25:57 人评论 次浏览 分类:行业动态 来源:国家食品药品监督管理总局

第一部分  基本概念

1.什么是药品不良反应?

答:药品不良反应( 英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。

 

2.什么是严重药品不良反应?

答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

 

3.什么是新的药品不良反应?

答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

 

4.药品不良反应有哪些临床表现?

答:从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似,如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。

 

5.什么是药品的副作用?副作用和不良反应有区别吗?怎样预防?

答:老百姓俗称的副作用就是指药品不良反应。在学术上,药品的副作用只是药品不良反应的一种,也叫副反应,是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关,但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用,例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用,同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时,容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应),还包括药品的毒性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。

一般情况下,药品的副作用程度较轻,如果有的人副作用程度很重,就要考虑改用别的药。

患者初次服用某种药品,一般要从较低剂量开始,服用后注意疗效怎样,有没有副作用;如疗效、副作用不明显,遵医嘱可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。

 

6.什么是药物过敏反应?

答:药物过敏反应又称之为变态反应,是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上,和药物已知作用的性质无关,和剂量无线性关系,反应性质各不相同,不易预知,一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期,停止给药反应消失,化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应,某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发、迟发等4种类型,临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者,用药前应作过敏试验。为了预防过敏反应,有关部门规定,有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有少数人皮试时就会发生过敏反应;有时皮试可能出现假阴性,极少数皮试阴性的病人也能发生过敏性休克;个别敏感患者甚至在别人注射青霉素时闻了一点气味,就发生了休克。特别要注意的是,许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人,使用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者,在就医时,一定要把情况告诉医生,避免再服用同样或类似的药品。

 

7.如何表示不良反应的发生率?

答:国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:十分常见(≥10%),常见(1%‑10%,含1%),偶见(0.1%‑1%,含0.1%),罕见(0.01%‑0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)。

 

8.什么是药物依赖性?

答:药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象,故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于1964年用药物依赖性这一术语取代了成瘾性习惯性,并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述:

药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态,有时也包括具体状态,表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应,目的是要感受它的精神效应,有时也是为了避免停药引起的不适,可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。

简而言之,药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态,表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。

 

9. 什么是药物相互作用?

答:药物相互作用,即药物与药物之间的相互作用,是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱,也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类:药代学的相互作用,是指一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢。例如,抗酸药中的Ca2+离子,与四环素螯合,这种螯合物不能补吸收,从而影响了四环素的吸收,影响了疗效。再如,阿司咪唑由CYP3A4酶代谢,酮康唑是CYP3A4的抑制剂,当两者同时服用时,由于代谢酶被抑制,阿司咪唑的代谢受阻,使血药浓度升高,而引起不良反应。药效学的相互作用,是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相互作用。

第二部分  相关政策

10.为什么经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会出现不良反应?

答:各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方;临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应,在审批时难以充分了解,所以许多经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会引起不良反应,包括一些严重的不良反应。

 

11.患者发现可疑药品不良反应应该怎么办?

答:患者发现了可疑的药品不良反应,首先要停止服用可疑的药物,症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。要向医生咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

 

12.什么是药品不良反应信号?

答:药品不良反应信号是指从发展的趋势看,有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处为因果关系有待确定,不同之处为有可能确定为药品不良反应,但有待个例报告的积累与分析。有人给药品不良反应信号定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系,此关系是未知或以前记录不全的,其作用为提示一种可能性,尚不是肯定的结论。

 

13.是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产?

答:不一定。有的药品不良反应虽然严重,但是发生率很低,不良反应可以治愈,临床上还需要这个药品,这样的药品可以严格管理,必要时修改药品使用说明书,不一定停产。换句话说,一种药品是否应该停止使用,要对其进行效益与风险的综合衡量才能决定。

 

14.什么是药品召回?

答:药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健康危害的,为一级召回,使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同,级别越高,要求药品在越短的时间内召回。大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回,其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时,药品生产企业通常也需要召回相关的药品。

 

15.药品为什么会暂停生产、销售和使用?

答:如果药品发现存在安全隐患,国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品生产企业如发现药品存在安全隐患,也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

药品暂停生产、销售和使用后,一般会对引起暂停药品的事件进行调查,或者进行相关临床研究,对药品进行整体风险效益评估。如果评估结果表明药品的效益大于风险,还可以恢复药品的生产、销售和使用,如果药品在特定条件下使用效益大于风险,如在特定人群中,药品可能限制性恢复使用。如果评估的结果表明风险大于效益,则药品可能会被撤出市场。

第三部分  安全用药

16.用药为什么要遵说明书规定的剂量?

答:药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围,低于这个量就可能没有疗效,超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内,适当提高剂量可能会提高疗效,但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人,在这个剂量范围里也能出现毒性反应,应该引起注意。

 

17.慎用与禁用有什么区别?

答:药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样,应该如何掌握呢?慎用是指谨慎应用,并非绝对不能用,这种药可能会引起不良反应,通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因,机体代谢能力低下,或某些重要脏器功能低下,在使用某种药物时,容易出现不良反应,因此用药应格外小心谨慎,一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。禁用即禁止使用,因为用后会发生严重不良反应或中毒,如阿司匹林,有消化性溃疡的患者应禁用,又如马来酸氯苯那敏(扑尔敏),对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。

 

18.如何看待药品不良反应?如何客观理解不良反应与药品质量的关系?

答:药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)明确:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。合格药品可以理解为质量是不存在问题的药品,因此不能将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。

药品的质量是否有问题,应该根据国家药品检验机构的检验结果,看药品的质量是否符合法定的质量标准。许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的,不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题,就一定是药品质量事故。

 

19.如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故?

答:是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故,看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。

 

20.药品不良反应与疾病本身的症状如何区别?

答:出现了可疑的药品不良反应,需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况,结合患者的健康状况、患病情况等,必要时还要作一些化验检查,认真进行鉴别,才能下结论。因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。

 

21.为什么有的人原来对某种药品不过敏,后来却过敏了?

答:人体原来没有接触过某种药品,身体里没有对这种药品的抗体,一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后,身体里有了抗体,再遇到这种药品,就可能发生过敏反应。另外,有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备,不同的辅料、添加剂,产品的杂质情况不同,也会出现原来不过敏、后来过敏的情况。此外,个人的免疫系统也会发生变化。

 

22.是不是所有的药品都可能引起不良反应?

答:是的。任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引起不良反应。事实上,许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下,也能在一部分人身上引起不良反应。

 

23.药品出现不良反应是不是就说明医生处方一定有问题?

答:不一定。医生的处方是否有问题,要看医生的处方是否符合药品使用说明书的规定,不能因为出现了不良反应就一定说明医生的处方有问题。

 

24.是不是药品说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药?

答:不能这样认为。目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分,其详细情况写到什么程度,还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少,实际发生的不一定少。一个负责任的厂家,应该充分尊重消费者的知情权,把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者,这样也可以避免一些消费者的投诉。

 

25.许多人治病时,好几种药一起吃,这样好不好?

答:有些人病情复杂,需要同时服用两种或两种以上的药品,这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的,但是国内外许多调查的结果说明,合并用药的品种数越多,不良反应的发生率越高,应该引起重视。除非医生认为确属病情需要,应该尽量避免合并用药。

 

26.中药、西药一起吃,会不会增加不良反应?

答:中药、西药联用,有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的,但是有时候合并用不一定能提高疗效,反而会增加不良反应,这里面的情况非常复杂,应充分听取医生的意见,医生也应该加强这方面知识的学习。

 

27.常用的抗感冒药有什么不良反应?

答:常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药,其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等,这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应,常见的不良反应有皮疹、嗜睡、消化道症状等;极少数患者使用还可能发生严重不良反应,如扑热息痛,曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等,甚至有引起昏迷的;再如感冒通,少数人特别是儿童服用后出现血尿,应该引起重视。此外,抗感冒药多是复方制剂,使用时要避免含相同成分的不同药品联合使用,这种使用会加大抗感冒药的安全风险。

 

28.退热药使用时应注意什么?

答:退热药只是对症治疗,发热使用退热药,使体温降低或恢复至正常水平,可谓人所共知,但有些人并不理解,发热从另一角度讲,并非坏事。发热不仅告诉患者已经有病在身了,同时不同的热型是某些疾病的特征,可以帮助医生做出正确诊断。发热是机体的一种防御反应,发热时机体的吞噬细胞功能加强,白细胞增加,抗体生成增多,这些都有利于杀灭细菌与病毒,所以,感冒发烧,如非高热,一般不主张用退热药。因此,不应一有发烧就盲目使用解热镇痛药。

 

29.服药时为什么不能饮酒?

答:酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化,降低疗效外,也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤,影响肝脏对药物的代谢功能,使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒,可使消化道扩张,增加药物吸收,从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒,则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。头孢类抗菌药可影响乙醇代谢,出现双硫仑样反应,表现为面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低、嗜睡、幻觉。另外,有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如,雷尼替丁可减少胃液分泌,加        的损害;甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性,加重乙醇的中毒反应。因此,服药时不宜饮酒。

 

30.药品溶剂能否造成严重不良事件?

答:可能。例如,1937年美国发生了错误地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶剂生产磺胺酏剂,造成100多名儿童死亡。近几年也有类似的事件发生,如1996年拉丁美洲的海地,应该用甘油作溶剂生产对乙酰氨基酚糖浆,由于使用了搀假的甘油(含有二甘醇),使用前未经化验,产品出厂后造成50余名儿童死亡。由此可知,药品溶剂和生产中的错误,也可能造成严重药害事件。

 

31.什么是合理用药?

答:世界卫生组织1985年在内罗毕召开的合理用药专家会议上,把合理用药定义为:合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。 WHO 1987年提出合理用药的标准是:

1)处方的药应为适宜的药物。

2)在适宜的时间,以公众能支付的价格保证药物供应。

3)正确地调剂处方。

4)以准确的剂量,正确的用法和疗程服用药物。

5)确保药物质量安全有效。

目前尚无一个公认明确的合理用药定义。绝对合理的用药也是难以达到的,一般所指的合理用药只是相对的,当今比较公认的合理用药是应包含安全、有效、经济与适当这4个基本要素。

 

32.常见的不合理处方主要有哪些形式?

答:常见的不合理处方主要有下列表现形式:(1)使用药物而没有适应症。如对上呼吸道病毒感染使用抗生素。(2)在需要药物治疗时使用错误的药物。如对需要使用口服补盐液的儿童秋季腹泻使用四环素。(3)使用疗效可疑或未证实疗效的药物。如对急性腹泻使用肠蠕动抑制药物。(4)使用安全性不肯定的药物。如使用安乃近。(5)未能给予可供应的、安全有效的药物。如未能对麻疹和破伤风使用疫苗,未能对急性腹泻使用口服补盐液。(6)正确选择了药物,但给药方式、剂量及疗程不正确。如在可以使用口服制剂时却使用了注射或静脉滴注。(7)使用不必要的昂贵药物。如应使用一线、窄谱的抗生素时使用了三代或广谱抗生素。

第四部分  特殊人群用药

33.不同的人服用同样的药,为什么有的人有不良反应,有的人没有不良反应?

答:主要是因为人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差异。

 

34.哪些人易发生药品不良反应?

答:一般认为,老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人,容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。

 

35.老年人用药应注意什么?

答:一般来说,老年人脏器功能退化,新陈代谢减慢,容易发生药品不良反应;老年人往往身患一种以上的疾病,有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品,所以老年人用药要特别慎重,选择药品时要多咨询医生,不要选用不良反应多的药,适当降低用药剂量,避免长期用药,还要尽量避免不良的药物相互作用。

 

36.孕妇用药要注意什么?

答:孕妇用药,不仅本人可能受到药品不良反应的危害,不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内,损害胎儿的生长发育。如病情确需用药,一定要充分听取医务人员的意见,认真选择,严格遵守规定的用法用量。

 

37.哪些药可能影响胎儿的健康?

答:许多药物都可能影响胎儿的健康,如巴比妥类安眠药、非巴比妥类的安定、安宁、利眠宁,降压利尿药硫酸镁、甘露醇、速尿,解热镇痛药阿司匹林、扑热息痛、消炎痛,一些抗生素类药物,抗病毒药物,麻醉镇痛药,激素类,抗甲状腺药,抗糖尿病药,抗癫病药,抗癌药,心血管系统疾病药物等。孕妇在服用任何药物前,都应该向医务人员详细了解该药品会不会影响胎儿的健康。

 

38.药品不良反应会不会遗传?为什么有些药孕妇吃了没有什么不良反应,胎儿身上却出现了异常?

答:有些人发生药品不良反应是因为身体里缺乏某些酶或者酶有缺陷,平时没有发现,服用某些药物后,问题才暴露出来。这类不良反应有遗传的倾向。但是大多数药品不良反应不一定会遗传。有些药在孕妇身上没有什么不良反应,却引起了胎儿的异常,不一定是因为遗传。无论如何,孕妇用药应该咨询医生,选择药品要特别谨慎。

 

39.小儿剂量是怎样折算的?

答:药物说明所标示的剂量,大多是成人的1次剂量,小儿剂量往往未标示。为此,制定了几种方法来解决这个问题。一是按每公斤体重多少(毫克、克、毫升)计算,此法是较准确,但应用十分不便。另一种方法是按成人剂量折算,以下是《中国药典》制定的《老幼剂量计算(折算)表》可供参考。初生至1个月,成人剂量的1/18-1/141个月至6个月,成人剂量的1/14-1/176个月至1岁,成人剂量的1/7-1/51岁至2岁,成人剂量的1/5-1/42岁至4岁,成人剂量的1/4-1/34岁至6岁,成人剂量的1/7-2/56岁至6岁,成人剂量的2/5-1/29岁至14岁,成人剂量的1/2-2/314岁至18岁,成人剂量的2/3-全量;18岁至60岁,全量或3/460岁以上,全量的3/4。以上只是一般情况下的基本规律,但由于药品剂型、制剂工艺等的不同,许多药品是不能按以上比例折算服用的,特别是对于儿童这一特殊的人群,由于其智力、身体素质发育还不完全,因此他们的用药更要小心谨慎。如药品中没有儿童用法用量,最好向医疗专业人员请教,或直接购买专为儿童准备的药品。

第五部分  疫苗与预防接种

40.什么是疫苗?

答:疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激机体免疫系统的特性。当机体接触到这种不具伤害力的病原菌后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当机体再次接触到这种病原菌时,机体的免疫系统便会依循其原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。目前用于人类疾病防治的疫苗有几十种,根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗,新型疫苗则以基因疫苗为主。

 

41.为什么要接种疫苗?

答:接种疫苗是预防和控制传染病的手段之一,通过接种疫苗可以使人群免疫力提高,筑起一道天然的防病屏障,使传染病不易发生,从而降低发病率、减少死亡,以达到控制传染病的流行,最终达到消除或消灭的目的。

 

42.接种疫苗也会引起不良反应吗?

答:疫苗也是药品,因此接种疫苗也可能会发生不良反应。

 

43.接种疫苗后常见的不良反应有哪些?

答:接种疫苗后常见的不良反应主要有:局部红肿、硬结、发热,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。多为一过性的生理机能障碍,经过休息或治疗即可痊愈。